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新型コロナウイルス抗体検査キット– COVID-19 INSPECTION KIT –

新型コロナウィルス感染症(COVID-19)抗体IgG/IgM検査キット

大切なひとへの気づかいを形に

はじめに

新型コロナウイルスは、今までの働き方、生活様式、気づかいに大きな変化をもたらせました。とりわけ大切な家族や自分の体を守るための気づかいを形にすることはとても大切です。気づかいが最も形になるのが、新型コロナウイルスの検査です。
現在大きく3種類の検査方法が存在します。PCR検査、抗原検査、抗体検査です。しかし残念ながら新型コロナウイルスの検査について、これがベストといったものは存在していません。3つの検査方法にはそれぞれ得意なところ、不得意なところが存在します。
そこで、不得意なところと得意なところをおぎないあえるように検査を組み合わせながら普及させていくことが安心と安全な生活を取り戻すことのできる重要な戦略だと考えます。
この流れを普及するため、我々は抗体検査キットを研究試薬としてご提供します。

新型コロナウイルス(COVID-19)とは

病原菌:SARS-CoV-2

Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2
(SARS-CoV-2:重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)

ベータコロナウイルス属のコロナウイルスによる急性呼吸器症候群

臨床的な特徴としては、

  • 潜伏期間は1~14日(通常5~6日)
  • 主な症状は、発熱、咳、全身倦怠感等の感冒様症状。頭痛、下痢、結膜炎、嗅覚障害、味覚障害等を呈する場合もある。
  • 一部のものは、主に5~14日間で呼吸困難等の症状を呈し、胸部X線写真、胸部CTなどで肺炎像が明らかとなる。
  • 高齢者及び基礎疾患を持つものにおいては重症化するリスクが一定程度あると考えられている。

厚生労働省のサイトより

抗体検査とは

表は横にスクロールが可能です。

意義試料長所短所薬事承認
PCR検査今感染しているかどうかを判定鼻咽頭(びいんこう)ぬぐい液、喀痰(かくたん)など感度が高い結果までに時間がかかる(約6時間)
高いコスト
施設要件が高い
偽陰性率が高い
承認されている
抗原検査今感染しているかどうかを判定鼻咽頭(びいんこう)ぬぐい液短時間(約30分)で判定可能感度が低い(陽性かどうか)承認されている
抗体検査過去の感染の有無を判定全血(毛細血管血)
血清(血漿)
特異性(陰性かどうか)の精度結果が早い
コストメリット
検査方法が簡単
偽陽性の可能性薬事承認受付をしていない。
検査は医療行為でない※1
研究試薬の流通
※1 2020年5月20日PMDA 体外診断薬審査室によるCOVID-19 抗体検査(IgM、IgG)の承認申請に係る基本的な考え方より
抗体検査の特徴まとめ
  • 陰性かどうかの精度が高い
  • コストメリットが高い
  • 比較的カンタンな検査方法
  • 早く結果がわかる
他の抗体検査キットとの違い
  • 多くの国でIVD認証による信頼感
  • 臨床試験での高い全体一致率
  • 150万テスト/1日生産可能

製品性能

このテストの検出感度と特異性をテストするために、複数の中国の病院と中国のCDC研究所からCOVID-19患者から血液サンプルを収集しました。テストは各サイトで個別に行われました。合計370ケースがテストされました:188(陽性)が臨床的に確認された(PCRテストを含む)新型コロナウイルス感染患者と182の非新型コロナウイルス感染患者(陰性)。テスト結果は以下の表にまとめられています。

陽性サンプル数感染していないサンプル合計
サンプル数量188182370
テスト陽性1700170
テスト陰性18182200
感度90.43%
特異性100%
全体の一致率95.14%

認証について

認証について(EU:CE)
認証について(UK:MHRA)(Peru:DIGEMID)
認証について(HSA:MDA:TSE)
認証について(USA:PEUA)
認証について(中国)

製品仕様

製品仕様
検査原理金コロイド イムノクロマトグラフィー法
検査時間10分
検体全血、血清、血漿、毛細血管血
検体の量全血(毛細血管血):20μL
血清(血漿):10μL
パッケージ20キット/1箱
保管2-30℃
保証期間12か月
製造国中国
検体は収集後できるだけ早くテストする必要があります。即時検査が利用できない場合、血清/血漿サンプルは2~8℃で3日間、または-20℃で6か月間、または-70℃未満で48か月間保存できます。 3回以下の凍結融解サイクルのサンプルを使用して結果を再現できることが証明されていますが、サンプルの凍結融解は推奨されていません。また、凍結サンプルは、室温に達するまでテストしないことをお勧めします。全血サンプルは採取後8時間以内に検査する必要があります。

製品の使い方

STEP
マッサージ

薬指の先端をよくマッサージします。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方1
STEP
消毒

アルコール布で採血する周辺をよく拭います。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方2
STEP
穿刺

使い捨ての無菌採血針を持ち、右手で指先の腹側尺骨側に2〜3 mmの深さで穴を開け、すぐに針を引き出します。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方3
STEP
消毒

血液が自然に流れた後、最初の1滴を無菌のドライコットンボールで拭き取ります。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方4
STEP
試料収集

使い捨てミニピペットの目盛りに血液を吸い取り、無菌のドライコットンボールで傷を押して出血を止めます。血流が不十分な場合は、左手の薬指(手のひらから指先に向かって)を少し押して、血液を流出させます。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方5
STEP
試料をたらす

合計20μlの全血をテストカセットのサンプル穴にたらします。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方6
STEP
希釈液

テストカセットのサンプル穴に2〜3滴の希釈液を入れ、タイマーを開始します。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方7
STEP
読み取り

テストカセットを室温で10分ほど放置して、結果を読み取ります。20分を超えるテスト結果は無効となります。

新型コロナウイルス抗体検査キットの使い方8

検査結果について

検査結果について
テスト手順が正しく実行されると、コントロールラインが表示されます。

IgG抗体とIgM抗体とは

IgG抗体とIgM抗体とは

IgM:IgMの検出は、最近の感染を示しています。
IgG:IgGの検出は、進行中または過去の感染を示しています。

抗体IgG/IgM検査キット検査原理

金コロイドイムノクロマトグラフィー技術に基づいています。

抗ヒトIgM抗体、抗ヒトIgG抗体、および金コロイド標識された新型コロナウイルスS/N抗原をニトロセルロース膜にコーティングし、テストカードに挿入。それらの特異的IgMおよび/またはIgG抗体と結合すると、金標識された抗原とこれらの特異的抗体は複合体を形成します。

複合体は、クロマトグラフィー効果によりテストストリップに沿って前方に移動し、検出された線に埋め込まれ、最終的に色の線を示す固相抗ヒトIgMまたは抗ヒトIgG抗体によって捕捉されます。

検出方法の制限

この製品は、ヒトの血液、血清、または血漿中の新型コロナウイルスのIgGおよびIgM抗体の検出にのみ使用できます。他の体液や分泌物と一緒に使用することはできません。

この製品は定性テスト専用であり、他の定量的方法を使用して各インジケーターの特定の内容を測定する必要があります。

陰性結果は、サンプル中の低濃度の新型コロナウイルスIgG / IgM抗体が原因である可能性があり、したがって、感染の可能性を完全に排除することはできません。

このテストの結果は臨床参照のみを目的としており、診断の唯一の根拠となるべきではありません。

結果は、臨床観察および他の試験方法と組み合わせて使用する必要があります。テスト結果は、温度と湿度の影響を受ける可能性があります。免疫系に障害のある患者や免疫抑制療法を受けている患者では、抗IgM新型コロナウイルス抗体の検出を注意深く解釈する必要があります。最近輸血を受けた人の肯定的な結果は注意深く解釈されるべきです。

廃棄について

廃棄について

価格について

1キット2,000円(税込)
※別途送料が必要です。
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